Qualitätssicherung additiv gefertigter Implantate

ZEISS Medical Industry Solutions​
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Vom Pulver zum additiv gefertigten Bauteil

3D printed hip cup non-destructively inspected with x-ray to detect the presence of voids, cracks, and any other issues

Die additive Fertigung bietet ein großes Potenzial für viele medizinische Produkte: Von Hüft-, Knie- und Wirbelsäulenimplantaten über Traumakomponenten bis hin zu patientenspezifischen Produkten (PSP). Um präzise, reproduzierbare und FDA-konforme additiv gefertigte Medizinbauteile herzustellen, müssen strenge Qualitätssicherungsanforderungen erfüllt werden.

Die ZEISS Medical Industry Solutions bieten sichere und ganzheitliche Prozesse. Unser umfassendes Portfolio an Hard- und Softwarelösungen ermöglicht eine effektive und effiziente Qualitätssicherung auf höchstem Niveau.

Fertigungsverfahren der Spitzenklasse

Das schichtweise additive Fertigungsverfahren ermöglicht die Erstellung kundenspezifische orthopädische Implantate. Dabei müssen die  Qualitätssicherungsprozesse Hand in Hand mit den einzelnen Schritten des Herstellungsverfahrens gehen, um fehlerhafte Produkte zu vermeiden. Die Lösungen von ZEISS zielen auf eine frühzeitige Fehlererkennung ab, um Zeit und Geld zu sparen. Wir arbeiten mit unseren Kunden von der Machbarkeitsprüfung bis zur zerstörungsfreien Inspektion zusammen, um mit der sich entwickelnden Technologie Schritt zu halten und ihnen das Vertrauen zu geben, sich auf wirtschaftliche Weise für die additive Fertigung zu entscheiden.

Quality Gates und Lösungen

From powder to final additively manufactured medical part – quality gates and solutions
Particle size distribution and material chemical composition of powder for 3D printed medical devices must be precisely monitored since they influence spreadability and the formation of defects
Quality gate 1:

Pulver- und Materialcharakterisierung

Analyse des Rohmaterials

Die Herausforderung

  • Die Partikelgrößenverteilung und die chemische Zusammensetzung des Materials müssen genau überwacht werden, da sie die Streufähigkeit und die Bildung von Fehlstellen beeinflussen

Ihr Mehrwert mit ZEISS​

  • Große Pulverpartikelproben können mit Lichtmikroskopen analysiert werden, um eine gleichbleibende Qualität des Ausgangsmaterials zu gewährleisten. So können Schwankungen in der Größe oder Form der Pulverpartikel frühzeitig erkannt werden
  • Automatisierte EDX-Messungen mit Elektronenmikroskopen geben Aufschluss über die chemische Zusammensetzung des Materials
  • Übersichtliche 3D-Softwareauswertungen von Pulverpartikeln nach der Inspektion mit Röntgenmikroskopie
  • Verbessertes Materialrecycling und Wiederverwendung
Mikroskopielösungen
Color map on additively manufactured hip cup to detect warping of functional parts due to different cooling rates within the build
Quality Gate 2:

Wärmebehandlung und Bauteilentnahme nach dem Druck

Analyse nach dem Druck

Die Herausforderung

  • Die anschließenden Prozesseschritte gewährleisten die Maßhaltigkeit und optimale Bauteileigenschaften. Durch die Wärmebehandlung werden Spannungen abgebaut um Änderungen der Mikrostruktur auszugleichen.
  • Es kann zu Verformung von Funktionsteilen aufgrund unterschiedlicher Abkühlungsraten während des Herstellungsprozesses kommen
  • Meistens muss der Aufbau und/oder die Wärmebehandlung mit Reverse-Engineering-Werkzeugen kompensiert werden

Ihr Mehrwert mit ZEISS​

  • KMG oder optische 3D-Scanner prüfen die Einhaltung der Bauteiltoleranzen nach dem Druck und zeigen, wie die Wärmebehandlung das Gefüge verändert und wie diese Prozesse die endgültige Genauigkeit beeinflussen
  • Die dazugehörige Software nutzt den Modellausgleich, um Toleranzen einzuhalten
Koordinatenmessgeräte
3D-Scanning
Volumetric part scans can be performed on additively manufactured hip cups with industrial CT systems and X-ray microscopes
Quality Gate 3:

Defekt- und Innenstrukturprüfung

Strukturelle Zuverlässigkeit des Bauteils

Die Herausforderung

  • Das gedruckte Bauteil muss geprüft werden, um Lunker, Risse und andere Fehler, die die innere Struktur betreffen, zu erkennen

Ihr Mehrwert mit ZEISS​

  • Mit der Lichtmikroskopie können die Charakteristiken des Schmelzbads bewertet werden, die sich direkt auf die mechanischen Eigenschaften auswirken
  • Volumetrische Scans können mit industriellen CT-Systemen und Röntgenmikroskopen durchgeführt werden
CT- und Röntgensysteme
Post-Print Material Quality Inspection on Additively Manufactured Implants
Quality Gate 4:

Materialqualitätsprüfung nach dem Druck

Analyse vor der Endbearbeitung

Die Herausforderung

  • Schmelztemperaturen und Prozessparameter haben einen großen Einfluss auf das Korngefüge medizinischer Legierungen und damit auf die Eigenschaften des Bauteils
  • 3D-Verschiebungen und Oberflächendehnungen müssen analysiert werden, während das Implantat unter Belastung steht

Ihr Mehrwert mit ZEISS​

  • Analysieren Sie die geätzte Oberfläche mit Lichtmikroskopie, um die Mikrostruktur zu erkennen
  • Die Elektronenrückstreubeugung (EBSD) im Elektronenmikroskop und der Labordiffraktionskontrast (LabDCT) in der Röntgenmikroskopie bestimmen Korntypen und -orientierungen in 2D bzw. 3D. Energiedispersive Röntgenspektroskopie (EDX) weist intermetallische Phasen und Entmischungen nach
  • Das 3D-Kamerasystem ZEISS ARAMIS liefert Informationen zu 3D-Verschiebungen, Verformungen und Oberflächendehnungen
Mikroskopielösungen
ARAMIS 3D Kamerasysteme
Dimensional control of highly complex 3D external geometries and internal structures/features of additively manufactured hip implants
Quality Gate 5:

Maß- und Oberflächenprüfung

Abschließende Prüfung

Die Herausforderung

  • Prüfung von hochkomplexen äußeren 3D-Geometrien und inneren Strukturen und Merkmalen
  • Berührungslose topographische Prüfungen müssen an ihren komplexen, verborgenen Innenflächen durchgeführt werden

Ihr Mehrwert mit ZEISS​

  • KMG führen schnelle und genaue Messungen an Bauteilen durch, während industrielle CT auch innere Merkmale erfassen
  • Komplexe Aufgabenstellungen in Bezug auf die Oberflächenanalyse können mit Licht- und Elektronenmikroskopie gelöst werden. Industrielle CT-Systeme erfassen verborgene Innenflächen
Koordinatenmessgeräte
CT- und Röntgensysteme
Data is gathered from the entire process chain of additively manufactured medical devices for fast analysis and visualization
Quality Gate 6:

Statistik und Analyse der Prozessdaten

Prozessstabilität

Die Herausforderung

  • Daten aus der gesamten Prozesskette sollen zur schnellen Analyse und Visualisierung gesammelt werden

Ihr Mehrwert mit ZEISS​

  • Die ZEISS Software unterstützt die zentrale Datenerfassung und Berechnung von Parametern
  • ZEISS ZEN Data Storage ermöglicht die zentrale Verwaltung von Daten, Berichten und mehr für die Licht- und Elektronenmikroskopie. Das GxP-Modul garantiert rückverfolgbare Analysen zur Einhaltung von Vorschriften und Zertifizierungsanforderungen
  • Die ZEISS arivis Cloud-Infrastruktur ermöglicht eine einfache Zusammenarbeit und umfasst ein KI-Bildanalysetools
Softwarelösungen

Broschüre zum Herunterladen

Medical Brochure Additive Manufacturing EN

Medical Brochure Additive Manufacturing EN
Seiten: 9
Dateigröße: 4018 kB

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